Munnuppleysandi kvikmyndir
Oral dissolving films (ODF) er nýtt fast skammtaform til inntöku í föstu formi sem hefur verið notað í auknum mæli erlendis á undanförnum árum. Það birtist seint á áttunda áratugnum. Eftir þróun hefur það smám saman þróast úr einfaldri gátt heilsugæsluvöru. Þróunin hefur stækkað á sviði heilsuvöru, persónulegra umhirðuvara og lyfja og hefur vakið mikla athygli og athygli vegna kosta hennar sem önnur skammtaform hafa ekki. Það er að verða sífellt mikilvægara lyfjagjafakerfi fyrir himnuskammta, sérstaklega hentugt til að kyngja erfiðum sjúklingum og lyfjum með alvarlegri fyrstu umferðaráhrif.
Vegna einstakra skammtaforma kosta kvikmynda sem leysa upp til inntöku hefur það góða möguleika á notkun. Sem nýtt skammtaform sem getur komið í staðinn fyrir töflur sem sundrast til inntöku hafa mörg stór fyrirtæki mikinn áhuga á þessu, að lengja einkaleyfistíma ákveðinna lyfja með breytingu á skammtaformi er heitt rannsóknarefni um þessar mundir.
Eiginleikar og kostir kvikmynda sem leysa upp til inntöku
Engin þörf á að drekka vatn, auðvelt í notkun. Almennt er varan hönnuð til að vera á stærð við frímerki, sem hægt er að leysa fljótt upp á tungunni og kyngja með venjulegum kyngingarhreyfingum; hröð gjöf og hröð áhrif; samanborið við slímhúðarleiðina í nefinu, er munnslímhúðarleiðin ólíklegri til að valda slímhúðskemmdum og viðgerð hennar Sterk virkni; Hægt er að stilla gjöf slímhúð í holum staðbundið í samræmi við gegndræpi vefja til að auðvelda neyðarfjarlægingu; lyfið dreifist jafnt í filmumyndandi efni, innihaldið er nákvæmt og stöðugleiki og styrkur góður. Það hentar sérstaklega vel fyrir barnaundirbúning sem nú er af skornum skammti í Kína. Það getur auðveldlega leyst lyfjavandamál barna og sjúklinga og bætt fylgi barna og aldraðra sjúklinga. Þess vegna sameina mörg lyfjafyrirtæki núverandi fljótandi efnablöndur, hylki, töflur og munnhol. Töfluafurðinni sem sundrast er breytt í inntöku fljótuppleysandi filmu til að lengja líftíma vörunnar.
Ókostir við munnleysisfilmur
Munnhol getur tekið í sig slímhúð með takmörkuðu rými. Almennt er munnhimnan lítil í rúmmáli og lyfjahleðsla er ekki mikil (venjulega 30-60mg). Aðeins er hægt að velja sum mjög virk lyf; aðallyfið þarf að vera bragðgríma og bragðörvun lyfsins hefur áhrif á Pathway-samræmið; ósjálfráð seyting og kynging munnvatns hafa áhrif á virkni munnslímhúðarinnar; ekki geta öll efni farið í gegnum munnslímhúð og frásog þeirra hefur áhrif á fituleysni; sundrunarstig, mólþyngd osfrv.; þarf að nota við ákveðnar aðstæður Frásogshraðall; í filmumyndunarferlinu er efnið hitað eða leysirinn gufar upp, það er auðvelt að freyða og það er auðvelt að falla af meðan á skurðarferlinu stendur og það er auðvelt að brjóta í skurðarferlinu; filman er þunn, létt, lítil og auðvelt að gleypa raka. Þess vegna eru kröfurnar til umbúða tiltölulega háar, sem ætti ekki aðeins að vera þægilegt í notkun, heldur einnig að tryggja gæði lyfja.
Munnuppleysandi filmublöndur markaðssett erlendis
Samkvæmt tölfræði er staða markaðssettra kvikmynda til þessa nokkurn veginn eftirfarandi. FDA hefur samþykkt 82 markaðssettar kvikmyndasamsetningar (þar á meðal mismunandi framleiðendur og forskriftir), og Japan PMDA samþykkti 17 lyf (þar á meðal mismunandi framleiðendur og forskriftir), o.s.frv., þó miðað við hefðbundnar fastar samsetningar Það er enn stórt bil, en kostir og eiginleikar kvikmyndasamsetningarinnar mun gegna mikilvægu hlutverki í síðari lyfjaþróun.
Árið 2004 var alþjóðleg sala á kvikmyndatækni til inntöku á OTC- og heilsuvörumarkaði 25 milljónir Bandaríkjadala, sem jókst í 500 milljónir Bandaríkjadala árið 2007, 2 milljarða Bandaríkjadala árið 2010 og 13 milljarða Bandaríkjadala árið 2015.
Núverandi staða innlendrar þróunar og notkunar efnablöndur til að leysa upp munn
Engar munnbræðandi filmuvörur hafa verið samþykktar til markaðssetningar í Kína og þær eru allar í rannsóknarstöðu. Framleiðendurnir og afbrigðin sem hafa verið samþykkt fyrir klínískar umsóknir og skráningarumsóknir á endurskoðunarstigi eru eftirfarandi:
Innlendir framleiðendur sem lýsa yfir mestum fjölda leysiefna til inntöku eru Qilu (7 afbrigði), Hengrui (4 afbrigði), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 afbrigði) og Sichuan Baili Pharmaceutical (4 afbrigði).
Mest innlend notkun fyrir leysiefni til inntöku er ondansetron leysiefni til inntöku (4 yfirlýsingar), olanzapin, risperidon, montelukast og voglibose hafa hvor um sig 2 yfirlýsingar.
Sem stendur er markaðshlutdeild munnhimna (að undanskildum hressandi vörum) aðallega einbeitt á Norður-Ameríkumarkaði. Með ítarlegri og þróun ýmissa rannsókna á instant himnum í munni, og kynningu á slíkum vörum í Evrópu og Asíu, tel ég að þetta One skammtaform hafi ákveðna viðskiptamöguleika í lyfjum, heilsuvörum og snyrtivörum.
Birtingartími: maí-28-2022
