Fjárfesting mun styðja við komandi IGALMI™ viðskiptastarfsemi í Bandaríkjunum og frekari þróun klínískrar leiðslu
NEW HAVEN, Connect., 19. apríl, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Fyrirtækið“ eða „BioXcel Therapeutics“), fyrirtæki sem notar gervigreindaraðferðir til að þróa líflyf á viðskiptastigi fyrirtæki sem umbreytir lyfjum í taugavísindum og ónæmiskrabbameinslækningum, tilkynnti í dag stefnumótandi fjármögnunarsamning við Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") og sjóði sem stjórnað er af Qatar Investment Authority ("QIA"). Samkvæmt samningnum munu Oaktree og QIA veita allt að 260 milljónir dala í heildarfjármögnun til að styðja við viðskiptastarfsemi IGALMI™ (dexmedetomidin) tunguþungahimnu fyrirtækisins. Auk þess er fjármögnuninni ætlað að styðja við stækkun klínískrar þróunar á BXCL501, þar á meðal 3. stigs áætlun fyrir bráðameðferðina. af æsingi hjá Alzheimer-sjúkdómi (AD) sjúklingum, auk viðbótar taugavísinda- og ónæmiskrabbameins- og klínískt verkefni fyrirtækisins.
Langtíma stefnumótandi fjármögnunarferli er stýrt af Oaktree og inniheldur eftirfarandi þætti:
Samkvæmt samningnum mun BioXcel Therapeutics fá samþykki bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) fyrir notkun á BXCL501 vöru fyrirtækisins til bráðameðferðar á æsingi sem tengist geðklofa eða geðhvarfasjúkdómi I eða II hjá fullorðnum. 5. apríl 2022, eftir samþykki FDA á IGALMI.
Helstu eiginleikar fjármögnunarinnar eru meðal annars lánsfjármögnun með vaxtaskuldbindingu til fimm ára og samþykki FDA á BXCL501 fyrir bráðameðferð á æsingi í tengslum við Alzheimerssjúkdóm. Lánsfjárlínan felur í sér mikinn sveigjanleika fyrir framtíðarviðskiptaþróun og tekjuöflunarviðburði , þar á meðal BXCL701, meðfædda ónæmisvirkjara fyrirtækisins til inntöku.Samkvæmt skilmálum tekjuvaxtafjármögnunarsamningsins munu Oaktree og QIA fá þrepaskiptar tekjuvaxtafjármögnunargreiðslur, með fyrirvara um hámarksávöxtunarþak, á nettósölu IGALMI og hvers kyns annarra framtíðar BXCL501 vörur í Bandaríkjunum. Tekjuvaxtafjármögnunarvextir eru á bilinu 0,375% til 7,750% af árlegri nettósölu á IGALMI og hvers kyns öðrum framtíðarvörum BXCL501 í Bandaríkjunum. Innlausn vaxtafjármögnunarsamninga á lægri margföldum innan fyrstu þriggja ára. felur einnig í sér hugsanlega hlutafjárfjárfestingu allt að $5 milljónir í almennum hlutabréfum félagsins, að vali Oaktree og QIA, háð lánssamningi á verði á hlut sem jafngildir 10% yfirverði yfir 30% yfirverði sem myndi valda Oaktree. og/eða QIA til að nýta valréttinn Daglegt magnvegið meðalverð.
Eftir lokun þessara viðskipta, ásamt handbæru fé félagsins og væntanlegri viðskiptaáætlun, gerir BioXcel Therapeutics ráð fyrir að hafa umtalsvert veltufé til margra ára. Full framkvæmd þessarar fjármögnunar mun gefa félaginu flugbraut inn í 2025.
„Eftir nýlegt samþykki okkar á IGALMI og fjármögnunartilkynningu í dag, höfum við aldrei verið betur í stakk búin til að gera okkur grein fyrir sýn okkar um að vera leiðandi gervigreind taugavísindafyrirtæki,“ sagði Dr. Vimal Mehta, forstjóri BioXcel Therapeutics.„Við erum ánægð með að styrkja lausafjárstöðu okkar fyrst og fremst með óþynnandi fjármagni þegar við undirbúum okkur fyrir að koma IGALMI á markað og efla þriggja stoða vaxtarstefnu okkar fyrir þetta sérleyfi, sem felur í sér að sækjast eftir frekari vísbendingum, auka landfræðilegt umfang okkar og stækka læknisfræðilega umgjörð IGALMI er í boði .Í millitíðinni erum við áfram staðráðin í að efla viðbótar taugavísindi og ónæmiskrabbameinslækningar, þar á meðal BXCL502 og BXCL701.
„Við erum ánægð með samstarfið við BioXcel Therapeutics á þessu komandi tímabili væntanlegs vaxtar, sérstaklega nýlega samþykkt og væntanleg markaðssetning á IGALMI sem bráðameðferð við æsingi sem tengist geðklofa hjá fullorðnum eða geðhvarfasýki I eða II,“ sagði Aman Kumar, Co. - Eignastjóri Oaktree Life Sciences Lending.“ Fyrirtækið hefur spennandi, gervigreind-drifna nálgun við uppgötvun og þróun lyfja og við hlökkum til að fjármagna stækkun þessarar viðleitni og aðstoða fyrirtækið við að koma með nýjar og nýstárlegar meðferðir til sjúklinga í kringum Heimurinn."
Viðbótarupplýsingar varðandi stefnumótandi fjármögnun eru settar fram í eyðublaði 8-K umsókn BioXcel Therapeutics til bandaríska verðbréfa- og kauphallarnefndarinnar (SEC).
IGALMI (dexmedetomidine) tunguþunga filma, áður þekkt sem BXCL501, er sérleyfisuppleysandi filma af dexmedetomidini sem ætlað er til bráðameðferðar á sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns Óróleiki fullorðinna sem tengist tegund I eða II röskun. Öryggi og verkun IGALMI hefur ekki verið staðfest fyrr en 24 klst. eftir fyrsta skammtinn. Þann 5. apríl 2022 samþykkti bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) IGALMI byggt á gögnum frá tveimur mikilvægum slembiröðuðum, tvíblindum, lyfleysu-stýrðum lyfjum. , 3. stigsrannsóknir í samhliða hópi sem meta IGALMI fyrir bráðameðferð. Æsing í tengslum við geðklofa.SERENITY I) eða geðhvarfasýki I eða II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. er líflyfjafyrirtæki sem notar gervigreindaraðferðir til að þróa umbreytandi lyf í taugavísindum og ónæmiskrabbameinslækningum. Lyfjaendurnýjunaraðferð fyrirtækisins nýtir núverandi viðurkennd lyf og/eða klínískt fullgilt vöruframbjóðendur auk stórra gagna og sértækrar vélar. að læra reiknirit til að bera kennsl á nýja lækningavísa. Auglýsingavara fyrirtækisins IGALMI (þróuð sem BXCL501) er sérsniðin dexmedetomidine-tungumálafilmusamsetning samþykkt af FDA fyrir bráðameðferð á æsingi sem tengist geðklofa eða geðhvarfasjúkdómi I eða II hjá fullorðnum .BXCL501 er einnig verið metið með tilliti til bráðrar meðferðar við Alzheimerssjúkdómi og sem viðbótarmeðferð við alvarlegri þunglyndi. Fyrirtækið er einnig að þróa BXCL502, hugsanlega meðferð við langvinnum kvíða í heilabilun, og BXCL701, til inntöku, altækt meðfædd ónæmisvirkja til rannsóknar, fyrir meðhöndlun árásargjarns krabbameins í blöðruhálskirtli og langt gengnu föstum æxlum, sem eru óþolandi eða ómeðhöndlaðir eftirlitsstöðvarhemlar. Nánari upplýsingar er að finna á www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities starfaði sem eini skipulagsráðgjafi BioXcel Therapeutics og Cooley LLP starfaði sem lögfræðilegur ráðgjafi BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP starfar sem lögfræðiráðgjafi Oaktree og Shearman & Sterling LLP starfar sem lögfræðiráðgjafi QIA.
Oaktree er leiðandi alþjóðlegt fjárfestingastýringarfyrirtæki sem sérhæfir sig í óhefðbundnum fjárfestingum, með 166 milljarða dala eignir í stýringu frá og með 31. desember 2021. Fyrirtækið leggur áherslu á tækifærissinnaða, verðmætamiðaða og áhættustýrða nálgun á lánsfé, einkahlutafé og fasteignum. fjárfesta.eignir og skráð hlutabréf. Fyrirtækið hefur meira en 1.000 starfsmenn og skrifstofur í 20 borgum um allan heim. Nánari upplýsingar er að finna á heimasíðu Oaktree á http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority („QIA“) er fullvalda auðvaldssjóður Qatar-ríkis. QIA var stofnað árið 2005 til að fjárfesta og stjórna National Reserve Fund. QIA er einn stærsti og virkasti auðvaldssjóður í heimi. QIA fjárfestir í fjölmörgum eignaflokkum og landsvæðum og vinnur með leiðandi stofnunum um allan heim að því að byggja upp fjölbreytt eignasafn á heimsvísu með langtímasýn til að skila sjálfbærri ávöxtun og stuðla að velmegun Katar. Fyrir frekari upplýsingar um QIA, vinsamlegast heimsækja heimasíðu þess www.qia.qa.
Þessi fréttatilkynning inniheldur „framsýnar yfirlýsingar“ í skilningi laga um umbætur á einkaverðbréfamálum frá 1995. Framsýnar yfirlýsingar í þessari fréttatilkynningu innihalda, en takmarkast ekki við: markaðssetningu IGALMI í Bandaríkjunum til að meðhöndla æsing í sjúklingar með geðklofa og geðhvarfasýki;klínískar þróunaráætlanir, þar á meðal áframhaldandi þróun fyrirtækisins á BXCL501, til meðferðar á sjúklingum með heilabilun. Æsingur og sem viðbótarmeðferð við alvarlegri þunglyndi;framtíðarvaxtaráætlanir fyrirtækisins;fyrirhugaða fjármögnun samkvæmt samningum við Oaktree og QIA og áætlaða reiðufjárflugbraut félagsins og væntanleg fullnægjandi fjármögnun félagsins. Þegar þau eru notuð hér eru orð þar á meðal „búa fyrir“, „muna“, „áætlana“, „möguleika,“ „geta,“ „halda áfram“, „ætla“, „hanna“, „miða“ og svipuð orðatiltæki merkja við að bera kennsl á framsýnar fullyrðingar. Að auki, allar yfirlýsingar eða upplýsingar, þ.mt allar undirliggjandi forsendur, varðandi væntingar, viðhorf, áætlanir, spár , markmið, frammistaða eða önnur einkenni framtíðaratburða eða aðstæðna, eru framsýn. Allar framsýnar yfirlýsingar eru byggðar á núverandi væntingum félagsins og ýmsum forsendum. Félagið telur að væntingar þess og skoðanir eigi við rök að styðjast, en þær eru í eðli sínu óviss. Fyrirtækið gæti ekki staðið undir væntingum sínum og trú þess gæti ekki reynst réttar. Raunverulegar niðurstöður geta verið verulega frábrugðnar þeim sem lýst er eða gefið í skyn í slíkum framsýnum yfirlýsingum vegna ýmissa mikilvægra þátta, þ.m.t. ekki takmarkað við: þörf félagsins fyrir umtalsvert viðbótarfjármagn og getu þess til að afla fjármagns ef þess er krafist;FDA og svipuð erlend yfirvöld. Samþykkisferlið er langt, tímafrekt, dýrt og í eðli sínu ófyrirsjáanlegt;fyrirtækið hefur takmarkaða reynslu af lyfjauppgötvun og lyfjaþróun;Eftirlitsaðilar mega ekki samþykkja eða fallast á forsendur fyrirtækisins, áætlanir, útreikninga, ályktanir eða greiningar, eða mikilvægi þess að túlka eða vega gögnin á mismunandi hátt, sem getur haft áhrif á gildi tiltekins forrits, samþykki eða markaðssetningu tiltekins varaframbjóðandi eða varan og fyrirtækið almennt;fyrirtækið hefur enga reynslu af markaðssetningu og sölu lyfja og hefur enga reynslu af IGALMI eða BXCL501 sölu- og markaðsfyrirkomulagi;IGALMI eða aðrir vöruframbjóðendur fyrirtækisins gætu ekki verið ásættanlegir fyrir lækna eða almennt læknasamfélag;fyrirtækið gæti hugsanlega ekki fengið markaðsleyfi fyrir BXCL501 í Evrópu eða öðrum lögsagnarumdæmum;fyrirtækið gæti þurft umtalsvert viðbótarfjármagn til að þróa og framkvæma klínískar prófanir sem tengjast vöruframbjóðendum þess og styðja við starfsemi þeirra;fyrirtæki verða að fara að margs konar gildandi reglugerðum;Umbætur í heilbrigðisþjónustu geta haft slæm áhrif á framtíðarárangur í viðskiptalegum tilgangi. Fjallað er um þessa og aðra mikilvæga þætti undir fyrirsögninni „Áhættuþættir“ í ársskýrslu þess á eyðublaði 10-K fyrir árið sem lauk 31. desember 2021, þar sem þessir þættir geta komið fram af og til í öðrum skráningum sínum með SEC uppfærslunum, aðgengilegar á vefsíðu SEC á www.sec.gov.Þessir og aðrir mikilvægir þættir gætu valdið því að raunverulegar niðurstöður væru verulega frábrugðnar þeim sem framsýnar yfirlýsingar í þessari fréttatilkynningu gefa til kynna. -útlitsyfirlýsingar tákna áætlanir stjórnenda frá dagsetningu þessarar fréttatilkynningar. Þó að félagið kunni að velja að uppfæra slíkar framsýnar yfirlýsingar einhvern tíma í framtíðinni, nema eins og krafist er í lögum, hafnar það sérhverri skyldu til að gera það, jafnvel þótt síðari atburðir valda því að skoðanir okkar breytast. Þessar framsýnu yfirlýsingar ættu ekki að vera túlkaðar sem endurspegla skoðanir félagsins á neinum degi eftir dagsetningu þessarar fréttatilkynningar.
1 Fjármögnunin felur einnig í sér heimildir til að kaupa hlutabréf í almennum hlutabréfum félagsins og heimildir til að kaupa hlutdeildarskírteini dótturfélags félagsins LLC, eins og lýst er nánar í núverandi skýrslu á eyðublaði 8-K sem verður lögð inn 19. apríl 2022.
Pósttími: maí-07-2022